Федеральный закон «об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 n 61-фз (ред. от 11.06.2021)

Оглавление

Журналы и бланки

БухгалтерияОхрана труда и техника безопасностиМЧСКадровая работа: Журналы, бланки, формыЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоПромышленностьГостиницы, общежития, хостелыСвязьЖурналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЛифтыКомплекты документов и журналовНефтебазыБассейныГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМЖКХЭксплуатация зданий и сооруженийЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы для образовательных учрежденийЖурналы и бланки для армии, вооруженных силБанкиГеодезия, геологияГрузоподъемные механизмыДокументы, относящиеся к нескольким отраслямНефтепромысел, нефтепроводыДелопроизводствоЖурналы для медицинских учрежденийАЗС и АЗГСЭлектроустановкиТепловые энергоустановки, котельныеЭнергетикаШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияТуризмДрагметаллыУчреждения культуры, библиотеки, музеиПсихологияПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиРаботы с повышенной опасностьюПожарная безопасностьОбложки для журналов и удостоверенийАптекиТранспортРегулирование алкогольного рынкаАвтодороги, дорожное хозяйствоСамокопирующиеся бланкиСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоМетрологияКанатные дороги, фуникулерыКладбищаЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовАрхивыАттракционы

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОКАЗАНИЯ МАТЕРИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ, ВЫПЛАТЫ НАДБАВКИ ЗА СЛОЖНОСТЬ, НАПРЯЖЕННОСТЬ И СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЖИМ СЛУЖБЫ И ПРЕМИИ ВОЕННОСЛУЖАЩИМ ВООРУЖЕННЫХ СИЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказов Министра обороны РФ , )

10. Ежемесячная надбавка за сложность, напряженность и специальный режим службы (далее — надбавка) устанавливается военнослужащим, проходящим военную службу по контракту (кроме курсантов и не имеющих воинских званий офицеров слушателей военно — учебных заведений <*> и военнослужащих, указанных в пункте 14 настоящей Инструкции), занимающим воинские должности, исполнение обязанностей по которым связано с решением сложных задач (заданий), напряженным характером работы, а также выполняющим задачи в специальном режиме службы.

<*> Под военно — учебными заведениями в тексте настоящего раздела Инструкции понимаются также школы прапорщиков и мичманов, школы техников, учебные воинские части (подразделения), курсы, учебные отряды и учебные центры.

(в ред. Приказов Министра обороны РФ , )

11. Надбавка устанавливается на определенный период, как правило, не более чем на один год. Приказ командира воинской части об установлении надбавки (для командира воинской части — приказ вышестоящего командира, начальника <*>) издается в начале календарного года с указанием конкретного размера надбавки и периода, на который она устанавливается.

<*> Пункт 2 настоящей Инструкции.

По окончании периода, на который была установлена надбавка, командиром воинской части принимается решение о продлении (прекращении) выплаты надбавки или изменении ее размера, о чем издается приказ по воинской части.

Выплата надбавки военнослужащим, привлекаемым к дисциплинарной ответственности, при изменении условий службы, снижении результатов служебной деятельности и т.п. по решению соответствующих командиров (начальников) может быть прекращена или размер ее уменьшен ранее периода, на который она установлена. О прекращении выплаты (снижении размера) надбавки указывается в приказе командира воинской части с указанием конкретных причин.

12. Надбавка выплачивается со дня, указанного в приказе командира воинской части, но не ранее дня вступления военнослужащего в исполнение воинской должности, и по день освобождения от ее исполнения включительно. В таком же порядке выплачивается надбавка военнослужащим, состоящим в распоряжении, допущенным в установленном порядке к временному исполнению вакантных воинских должностей либо выполняющим задачи в условиях чрезвычайного положения и при вооруженных конфликтах.

13. Надбавка выплачивается военнослужащим одновременно с выплатой денежного довольствия за текущий месяц и отражается в раздаточных ведомостях в отдельной графе.

Расходы, связанные с выплатой надбавки, производятся за счет источника, по которому военнослужащим выплачивается денежное довольствие.

14. Надбавка за сложность, напряженность и специальный режим службы не выплачивается военнослужащим, направленным за границу для оказания технической помощи и выполнения иных обязанностей, которым выплачиваются должностные оклады в иностранной валюте по установленным нормам и денежное довольствие в российских рублях.

III. Порядок премирования военнослужащих

Утратил силу. (в ред. Приказа Министра обороны РФ )

Приложение N 2 к Приказу Министра обороны Российской Федерации от 4 февраля 1998 г. N 61

Последние изменения

Последние изменения закона были внесены 3 июля 2016 года. Они коснулись статьи 29, 30 и 45.

Статья 29

В ст 29 закона описывается порядок регистрации лекарственного препарата. После получения права на реализацию, вместе с ним предоставляется удостоверение. Заявление о том, что государственная регистрация прошла успешно, предоставляется в уполномоченный федеральный орган за 180 дней до истечения срока регистрационного удостоверения.

Статья 30

Ст 30 закона создана для того, чтобы в случае обнаружения нового лекарства, пригодного к общественному пользованию, в документе разрешающих препаратов были внесены изменения. Заявление о необходимости внесения изменений передается федеральному органу исполнительной власти. Вместе с заявлением предоставляются документы, которые подтверждают необходимость внесения подобных изменений.

Статья 45

В п 4.2. статьи 45 вносится дополнение. Производители, которые изготавливают фармацевтические медикаменты на основе спирта (этинола), должны указать это в каждой документации.

Ниже также рассмотрены следующие статьи

Статья 55

В п 7 ст 55-ФЗ-61 описываются права аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, если они приобретают фармацевтическую лицензию. Они также имеют право покупать и продавать лекарственные препараты, предметы личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, необходимые для ухода за новорожденными и детьми, а также больными люди.

При последней редакции изменения в закон не вносились.

Статья 58

В ст 58 определяется способ хранения лекарственных препаратов. Условия определяются производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. (Изучите так же ФЗ 58 о системе государственной службы Российской Федерации).

При последней редакции изменения в закон не вносились. Хранить лекарственные средства ветеринарного назначения могут разные фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, если лекарственные медикаменты используются только для выращивания, разведения, содержания и лечения животных.

Бесплатная консультация юриста по телефону:

8 (804) 333-01-43

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮЩЕГО ОБ ОТСУТСТВИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕПЯТСТВУЮЩИХ НАЗНАЧЕНИЮ НА ДОЛЖНОСТЬ СУДЬИ

Во исполнение Федерального «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О статусе судей в Российской Федерации» в части, касающейся медицинского освидетельствования претендента на должность судьи, приказываю:

1. Утвердить учетную форму N 086-1/у «Медицинское освидетельствование претендента на должность судьи» (Приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить введение во все подведомственные учреждения учетной формы N 086-1/у «Медицинское освидетельствование претендента на должность судьи».

3. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России обеспечить методическое руководство по заполнению медицинской документации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Вялкова А.И.

Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2002 N 61 

                                     Код формы по ОКУД ___________
 
Министерство здравоохранения          Медицинская документация

    Российской Федерации              Форма N 086-1/у
____________________________          Утверждена Минздравом России
  (наименование учреждения)           21.02.2002 N 61
 
                 МЕДИЦИНСКОЕ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ
                 ПРЕТЕНДЕНТА НА ДОЛЖНОСТЬ СУДЬИ
 
                                        от "__" __________ ____ г.
 
1. Выдана ________________________________________________________
               (наименование и адрес учреждения, выдавшего
                          освидетельствование)
__________________________________________________________________
2. Наименование       учреждения,       куда        представляется
освидетельствование ______________________________________________
__________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество ________________________________________
__________________________________________________________________
4. Пол М / Ж            5. Дата рождения _________________________
6. Адрес местожительства _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Врачебное заключение о профессиональной пригодности:  пригоден,
непригоден (нужное подчеркнуть)
__________________________________________________________________
(дается в  соответствии  с  перечнем  заболеваний,  препятствующих
назначению на должность судьи,  утвержденным решением Совета судей
Российской Федерации)
 
Подпись лица, заполнившего освидетельствование ___________________
 
Подпись главного врача лечебно -
профилактического учреждения _____________________________________
 
Место печати
 
                                                         Формат А5
 

Что потребуется от субъектов рынка в согласии в ФЗ-61 о маркировке лекарств

  • Производственные концерны. Обязаны будут печатать QR-код на каждой упаковке ЛС, после чего все данные заносить в ГИС Маркировка. Благодаря этому надзорные органы смогут следить, сколько и в какой период было выпущено лекарств.
  • Аптеки и медучреждения. В период приемки фармпродукции сотрудники компании должны просканировать и зарегистрировать каждую упаковку. После реализации продукции в единую базу должны поступить сведения о том, что лекарство вышло из оборота.

Внедрение основных положений постановления 2018 о маркировке лекарственных препаратов защитит дистрибьютора, представителя медицинского учреждения и обычного потребителя от подделки. Каждый участник торгово-рыночных отношений сможет определить изготовителя ЛП, номер партии, дату изготовления и срок годности.

Нововведения федерального закона о маркировке лекарственных препаратов

  1. Госрегистрация ЛП. В согласии с корректировками, в документе о госрегистрации фармпрепарата теперь должны вноситься данные о регистрации предприятия в фискальном органе. Представителям организаций РФ нужно будет предоставить ИНН, а иностранным компаниям прописать страну регистрации, регистрационный номер и адрес места изготовления фармпродукции.
  2. Идентификация упаковок. Исходя из действующих нововведений, производственные концерны будут обязаны наносить средства идентификации на первичную и вторичную упаковку. Любой пользователь сможет определить производителя, срок годности препарата и другие данные. Представленные изменения закона о маркировке лекарств вступят в законную силу с 2020 года.
    Все субъекты фармацевтического рынка обязаны будут подключиться к единой государственной системе мониторинга движения ЛП. Это обеспечит наиболее жесткий контроль со стороны надзорных органов и позволит обычным пользователям получать достоверную информацию о приобретаемом фармпрепарате.
  3. Ответственность субъектов. Все участники гражданско-правовых отношений, которые занимаются производством, реализацией и хранением препаратов для медицинского назначения, будут нести правовую ответственность. Во избежание различных штрафных санкций, необходимо следить за тем, чтобы на всех ЛС были средства идентификации, а также требуется своевременно вносить данные в единую базу. В случае причинения ущерба, например, серьезного вреда здоровью, в согласии с постановлением о маркировке лекарственных средств и действующим законодательством, лицо может быть привлечено к уголовно-правовой ответственности.

Закон о маркировке лекарственных средств начал действовать еще в 2017 году. В эксперименте добровольно участвовали около 20 производственных концернов и более 240 аптек и медучреждений. Во время тестирования производилась маркировка жизненно-важных фармпрепаратов. В ходе эксперимента были выявлены нарушения со стороны некоторых компаний, что привело к возбуждению уголовных дел.

В настоящий момент, в согласии с законом 2018 года о маркировке лекарственных препаратов, идет поэтапный переход на идентификацию каждой единицы фармпрепарата. Представленные преобразования направлены на обеспечение медицинских учреждений качественными ЛС. В прошедшие годы были зафиксированы факты мошеннических действий. Бесплатные фармпрепараты, предназначавшиеся для больниц, реализовывались частными аптеками.

Общие положения закона

Федеральный закон № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” был принят Государственной думой в третьем чтении 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. Законодательство было подписано президентом РФ 12 апреля 2010 года, после чего вступило в силу.

ФЗ о торговле смотрите тут:

ФЗ-61 регулирует отношения, возникающие при производстве и распространении лекарственных средств на территории Российской Федерации. В сферу компетенций законодательства входят следующие действия с лекарственными препаратами:

  • разработка лекарств;
  • доклинические и клинический исследования медицинских препаратов;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • стандартизация и контроль качества лекарственных средств;
  • производство;
  • изготовление;
  • хранение;
  • перевозка;
  • экспорт и импорт лекарств;
  • реклама;
  • отпуск;
  • продажа;
  • передача;
  • использование;
  • утилизация.

Закон состоит из 71 статьи разделённых на 16 глав, охватывающий весь вышеперечисленный перечень обращения лекарственных средств.

Краткое содержание закона об обороте лекарственных средств заключает в себе следующие ключевые аспекты:

  • Общие положения, определяющие сферу деятельности законодательства и его специфическую терминологию;
  • Установление полномочий органов исполнительной власти федерального уровня по осуществлению оборота лекарственных средств;
  • Государственный контроль за оборотом медицинских препаратов;
  • Разработка лекарственных средств, а также их доклинические и клинические исследования;
  • Государственная регистрация медикаментов;
  • Порядок проведения клинических исследований;
  • Импорт и экспорт медицинских средств;
  • Установление правил фармацевтической деятельности;
  • Особенности утилизации медикаментов;
  • Слежение за эффективностью лекарственных препаратов на территории РФ;
  • Установление административной и уголовной ответственности за нарушение текущего законодательства.

ФЗ 52 в новой редакции здесь:

Товары реализуемые через аптечные организации

Деятельность аптечных организаций регулируется текущим законодательством, а также постановлением правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.11 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. Для осуществления реализации лекарственных средств аптеки должны соответствовать ряду требований:

  • Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • Определение ассортимента лекарственных препаратов и регистрация его в органах здравоохранения;
  • Надзор за соблюдением положений регулирующих законов и постановлений;
  • Установление перечня лекарственных средств, используемых в соответствии с ограничениями министерства здравоохранения, включая наркотические и психотропные препараты;
  • Перечень лекарств, допускаемых к обороту на территории Российской Федерации, устанавливает правительством и утверждается министерством здравоохранения.

Иммунобиологические лекарственные препараты по ФЗ 61

Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются средства, формирующие активный или пассивный иммунитет, диагностирующие наличие или отсутствие иммунитета, а также особенности поведения иммунитета на вещества, вызывающие аллергию. К указанной категории лекарств относятся следующие препараты:

  • вакцины;
  • токсины;
  • анатоксины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • аллергены.

Отличительной особенностью данного вида лекарств является требование к хранению при температуре не выше 8 °С, когда большинство других медицинских препаратов хранится при комнатной температуре.

Что такое фармацевтическая субстанция?

ФЗ-61 определяет фармацевтическую субстанцию как лекарственное средство, состоящее из одного или нескольких активных веществ с фармакологическими свойствами, независимо от природы происхождения. Данное средство определяет эффективность лекарственных препаратов, которые в дальнейшем производятся из него.

Описание закона

ФЗ-61 был принят Государственной думой 24 марта 2010 года, а спустя 7 дней вступил в законную силу. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы:

  • Разработка;
  • Доклиническое исследование препаратов;
  • Клиническое исследование препаратов;
  • Экспертиза;
  • Контроль качества и государственная регистрация;
  • Контроль качества и стандартизация;
  • Производство;
  • Изготовление;
  • Хранение.

Последние изменения были внесены 3 июля 2016 года.

Краткое содержание закона «Об обращении лекарственных средств» основывается на следующих аспектах:

  • Определяются общие положения ФЗ;
  • Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;
  • Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;
  • В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;
  • Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;
  • Осуществляется производство и маркировка медикаментов;
  • Определяются способы уничтожения медикаментов;
  • В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;
  • Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.

Любые недовольства.с вязанные с качеством продукции или предоставлением услуг могут быть выражены в письменном виде. Подается жалоба на основе ФЗ об обращении граждан и о порядке рассмотрения жалоб граждан.

Скачать

Настоящий ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» состоит из 17 глав и 71 статей. Он используется для определения отношений, которые возникают при товаропроизводстве препаратов на территории Российской Федерации.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации

Для расширения списка предоставляемых медикаментов фармацевтическими компаниями, законодателем утверждается ряд правил:

  • Перечень товаров, которые реализуются через фармацевтические компании;
  • Регистрация перечня реализуемых товаров в органах управления здравоохранением или передача обращения в фармацевтическую службу субъектов РФ;
  • Получение права на продажу соответствующих товаров вне зависимости от организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на основании постановления Правительства РФ;
  • Контроль за выполнением действующего законодательства;
  • Определение психотропных и наркотических веществ, которые могут использоваться в особых случаях.

Иммунобиологические препараты

Иммунобиологические препараты по своему составу отличаются от стандартных фармацевтических медикаментов. Они сложно изготавливаются. Для их создания проводятся доклинические исследования, а также клинические испытания. В процесс анализа вовлекаются не только лабораторные исследования, но и живые существа, в том числе больные/здоровые люди и дети. Чтобы получить право на реализацию медицинского иммунобиологического медикамента, необходимо его зарегистрировать в соответствии с законом.

Фармацевтическая субстанция

В действующем законодательстве описывается понятие фармацевтической субстанции и иных значений медицинского термина.

Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство с одним или несколькими активными компонентами, вне зависимости от природы предназначения. Оно необходимо для изготовления, производства лекарственных препаратов и определения эффективности.

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Похожие записи:

Образец жалобы на почту россии Договор поставки товара Одномандатный округ Уголовный штраф как вид наказания в 2021 году Федеральное казначейство Прекращение административного производства